一、 文件概述与定位:文件性质:CNAS-CL01-G001是CNAS发布的强制性应用要求文件,是对主标准CNAS-CL01:2018(等同采用ISO/IEC 17025:2017)的细化和补充。
核心作用:
细化解释主标准中的原则性条款,提供统一实施要求。
强制规范,是实验室必须遵守和CNAS评审的重要依据。
确保一致性,维护认可结果的公信力。
目标读者:已获认可或正在申请的实验室及其管理人员、技术人员、认可评审员等。
二、 新版核心变化与关键要求 :新版文件结构更清晰,更强调风险思维和过程管理。关键变化集中在:
1.人员(6.2):强化持续能力监控和定期再授权,明确了多种监控方式。
2.设备(6.4 & 6.5):细化校准确认、基于风险的校准周期确定以及期间核查的要求。
3.方法验证与确认(7.2):严格区分“验证”与“确认”,详细列出需评估的技术指标(如准确度、精密度等),并要求完整记录。
4.测量不确定度(7.6):强调其评定和应用,特别是当结果处于临界值、影响符合性判定时,必须在报告中说明相关风险。
5.报告/证书(7.8):提升规范性,特别是对“意见和解释”、分包标识及电子报告管理提出明确要求。
6.内部审核和管理评审(8.8 & 8.9):注重有效性,要求基于风险策划内审,并细化管理评审的输入和输出内容。
三、 实验室实施建议 :为有效落实新要求,文章向实验室提出六点核心建议:
1.组织全员培训,深入理解新要求。
2.开展差距分析,修订体系文件。
3.强化技术记录,确保所有活动有据可查。
4.融入风险思维,优化管理流程。
5.注重内审有效性,真正发现薄弱环节。
6.提前准备,以应对CNAS评审。
核心要点:该文件是CNAS认可的强制性细化规则,实验室必须将其与主标准CNAS-CL01:2018结合使用,重点关注其在人员、设备、方法、不确定度和风险管理等方面强化的具体要求,并完善体系文件和记录以确保符合性。