美国血库协会AABB认证是什么?
SLD中检实验室技术2020 -07 -30

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AABB认证

  AABB是什么?

  美国血库协会(AABB; American Association of Blood Banks ),是全世界最高水平的『血库及输血业务的标准指针』的最终认定组织机构,把输血医学及治疗的发展进步为目标。是1947年设立的国际的非营利组织。以美国为核心的跨国性认证组织,全世界有80个以上国家的各国医院和血库、医学中心等约1800机构,有约8000名医疗工作者被认证许可参加,全部成员包括医生和研究人员为基础参与的制定血液医学的最高标准单位。


  AABB的认证范围

  AABB的最高标准认证范围包括:血液的保管、单位的处理、输血的单位,及造血干细胞移植的医疗单位和所有血液检验医学的检验单位等所有整合性检查认可,为血液的单位和医疗作业者所遵循把关来的基准制定、认可和推动作为主要的目标内容。


  AABB制定的基准

  AABB制定的基准包含有相关的法规、科学的根据、美国食品医药品局(FDA)及欧盟订定的医药品制造管理规则,按照(GMP)和质量及量测控制原则被慎重实行。2007年更加将这些的规则和国际标准化组织跟(ISO)定的国际质量管理控制规则(ISO9000系列)的条文合并纳入进行,作为实际上的全世界最慎重的国际基准。


  基准的内容

  从文件管理·设备管理等营运管理,工作·检验的内容等技术方面,工作人员的教育训练和物品进料经过质量及量测管理体制的全方位性。另一方面又需定期性的内部监查稽核和二年一次的AABB监查员的外部监查稽核义务方能被认证许可,唯有真正的全方位的管理体制持续性地被维持作为重要的点被审查。


  通过美国血液银行协会AABB认证的机构会在官方网站上公布。认证的机构有全球认证和有限认证二种,通过全球认证的机构其产品可以在全球任何地区包括美国本土使用;通过有限认证的机构将在公司名称前用"*"标示,标示该类产品在某些领域与AABB标准尚有差异,此类公司的细胞制品将不能在美国本土进行临床移植。


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