医学实验室认可受理相关要求说明
SLD中检实验室技术2020 -02 -26

  对于医学实验室认可该如何去做,怎么才能受理通过,就需要我们根据相关的规则和标准进行。SLD中检实验室技术在行业内做过众多医学实验室认可辅导项目,现在分享相关的医学实验室认可受理要求说明的资料。


  1.目的和适用范围

  为明确医学实验室认可受理条件,促进医学实验室认可制度顺利实施,CNAS特制定本文件,对CNAS-RL01《实验室认可规则》相关要求给予补充说明。

  本文件适用于申请初次认可和扩大认可范围的医学实验室。


  2.CNAS-RL01《实验室认可规则》相关要求的说明

  2.1 CNAS-RL01条款6.2要求:申请人应对CNAS的相关要求基本了解,且进行了有效的自我评估,提交的申请资料应齐全完整、表述准确、文字清晰。

  除CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》及随交的文件资料外,适用时,医学实验室还应提交以下资料:

  a) 委托检验合同或协议模版;

  b) 测量审核报告;

  c) 岗位培训证明,如临床基因扩增检验、产前筛查、产前诊断、新生儿遗传代谢病筛查、HIV抗体检测等;

  d) 受控管理体系文件目录。

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  2.2 CNAS-RL01条款6.3要求:申请人具有明确的法律地位,其活动应符合国家法律法规的要求。

  申请认可的医学实验室应提供与申请项目相关的资质证书,包括但不限于:

  a) 医疗机构执业许可证或血站执业许可证等,并按期完成校验;

  b) 新生儿代谢病筛查医疗机构的批准文件;

  c) 产前诊断医疗机构实验室的批准文件,产前筛查医疗机构实验室的批准文件/备案证明;

  d) 承接外部产前诊断检测委托的实验室应提供相关医疗机构的资质以及合作证明;

  e) 临床基因扩增检验实验室验收合格以及向卫生行政主管部门备案的证明。

  申请认可的临床检验专业项目应符合《医疗机构临床检验项目目录》要求。

  申请认可的检验/检查项目应用的检测设备、试剂、校准品等应有体外诊断医疗器械注册证/药品注册证

  申请认可的临床检验专业项目应符合《医疗机构临床检验项目目录》要求。

  申请认可的检验/检查项目应用的检测设备、试剂、校准品等应有体外诊断医疗器械注册证/药品注册证。


  2.3 CNAS-RL01条款6.4要求:建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行6个月以上。即:管理体系覆盖了全部申请范围,满足认可准则及其在特殊领域应用说明的要求,并具有可操作性的文件。组织机构设置合理,岗位职责明确,各层文件之间接口清晰。

  医学实验室管理体系应覆盖检验前、中、后过程所涉及的相关科室/部门,以确保管理体系实施和运行的有效性。

  管理体系中包含的质量控制、风险管理、质量指标等文件内容应能满足国家/行业相关标准要求。

  管理体系运行时间以管理体系文件正式生效日期开始计算。

  注:当认可准则换版时,已认可医学实验室申请换版评审的运行时间不需要执行运行6个月的要求。


  2.4 CNAS-RL01条款6.5要求:进行过完整的内审和管理评审,并能达到预期目的,且所有体系要素应有运行记录。

  申请初次认可的医学实验室,内审应覆盖认可准则的全部要素、管理体系覆盖的全部部门及全部岗位。

  内审员应经过培训并授权,有培训和授权记录。


  2.5 CNAS-RL01条款6.6要求:申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。

  申请认可的医学实验室应能提供参加与认可项目相关的能力验证/室间质量评价活动的满意/合格报告。

  a) 申请认可之前一年内两次能力验证结果为“不满意/不合格”的检验/检查项目,不受理;

  b) 最近一次能力验证结果为“不满意/不合格”,且未能提供有效整改材料的检验/检查项目,不受理;

  c) 如申请认可之前一年内能力验证频次不满足要求,实验室提供参加测量审核且结果满意的证明材料,可以受理;

  d) 申请认可项目不能获得能力验证/室间质评时,应与已获认可的具有相同检验项目和方法的医学实验室进行结果比对,并提供结果比对一致性的证明材料,或参照相关专业应用说明的要求进行;

  e) 无法开展室间结果比对的项目,应通过其它技术评价方式证明结果的可靠性,如病理会诊、读片会等,并提供相关证明材料。


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