干细胞实验室运营管理及资质认证认可
SLD中检实验室技术2019 -10 -08

  干细胞是指未分化或分化度极低,能生成各种组织器官的起源细胞。干细胞拥有最强的再生能力,但是不同的干细胞再生能力也不同。

干细胞


  干细胞实验室(细胞库)是一个以精准性、个体化的预测与干预为特点的医学范式而建立的链接生物治疗技术与临床转化应用的细胞制备技术服务中心。是从事干细胞基础研究、制剂制备、技术开发、医疗服务的重要场所。是以精准医疗为导向,以再生科学为平台,开展干细胞建系、全能性维持和调节的分子机理、免疫调控、干细胞向神经/心肌/骨等细胞的定向分化等研究工作,并协调开展符合GMP要求的细胞产品临床前/临床研究工作,以期符合要求的产品上市,造福群众。


  干细胞实验室作为干细胞产品研究的主要载体,除前期的立项调查,设备规划、施工建设之外,干细胞实验室的整体管理和技术能力更是我们所需要关注的,我们需要按照相关管理要求和指导原则建立干细胞实验室质量体系并持续改进,目前干细胞实验室的管理要求除符合药品GMP相关要求外,还应按照相关标准完善和改进管理体系和技术能力。

实验室人员

  干细胞实验室可涉及的管理及运营可以包括但不限于以下几方面:

  一、人员管理

  应当建立人员培训与考核、人员档案管理、人员出入等管理制度;加强人员资质

  审核与培训,确保人员能力和资质(包括关键人员和一般人员)符合岗位需求。


  二、设备管理

  应当建立设备管理制度,至少包括设备采购与验收、校准与检定、维修与保养、确认与期间核查、使用与报废等整个生命周期的管理。


  三、物料管理

  应当建立完善的供应商管理制度,至少包含供应商筛选、登记、考察、评审、审计等程序。

  应当建立物料的管理制度,至少包含采购与验收、库存、检测、使用等程序,针对特殊物料包括采集运输容器、制备、细胞产品的冻存、检测等所用物料,应在使用前进行确认,保证其符合预定用途。

  

干细胞


  四、过程控制

  应依据所培养制备的细胞产品类型和用途,建立完善的过程控制程序。过程控制包括但不限于以下方面:

  ——应确保使用经过批准的质量方针、工艺标准和作业指导书来开展细胞制备及相关服务活动;

  ——应确保各项活动的开展和实施符合质量方针、管理程序及操作手册的要求;

  ——应确保监控制备和检测过程中所使用的仪器设备、物料耗材以及工作环境符合国家标准或行业标准的要求;

  ——应确保监控制备和检测过程中所涉及的人员已经过培训、能力确认和考核;

  ——应确保原材料和捐献者经过质量评估并完成征询程序,资料完善齐全;

  ——应确保样本、关键物料及细胞产品的储运过程受控,储运环境符合样本和细胞产品特性要求;

  ——应确保偏差和不合格细胞产品及服务的处理符合要求;

  ——应监督审核细胞产品的召回和销毁;

  ——应确保各项确认及验证均已完成,如工艺验证、设备确认、无菌技术验证、方法学确认等;

  ——应及时调查和评估各类污染事件。


  五、质量控制与质量保证

  应建立独立的质量检测实验室,负责对样本、中间细胞产品、细胞产品、关键试剂耗材、自配试剂等的检测。

  细胞产品的检测项目和检测标准因产品特性和技术水平的不同而有所不同,可以包含细胞鉴别、存活率及生长活性、纯度和均一性、无菌试验和支原体检测、细胞内外源致病因子的检测、内毒素检测、异常免疫学反应、致瘤性、生物学效力试验、培养基及其他添加成分残余量的检测等。

  如涉及供者选择和样本的采集,还需要进行样本检测(包括但不仅限于HIV、HBV、 HCV、HTLV、EBV、CMV、梅毒螺旋体等)

  应按照要求对检测方法进行确认和验证,如可能,应参加相关项目的能力验证计划。

  应按要求对洁净区域的温湿度、压力、粒子浓度、微生物限度等指标进行监控。

  应该按照计划进行自检、管理评审、变更管理、偏差管理、CAPA等质量保证工作,应结合风险管理的要求对实验室全过程进行风险评估,制定相关预防措施,降低全过程的风险。


  六、安全管理

  应当按照相关要求加强危险化学品管理;按照生物样本的风险和危害,采取相应的生物安全防护措施;按照相关要求开展危险废物和医疗废物管理工作;应制定各类“突发事件应急预案”,应对各类突发事件。

 

  干细胞实验室可涉及的资质认证认可以包括但不限于以下几方面:

  1、ISO三体系认证

  实验室需要在满足相关专业领域资质要求的前提下,按照三标(ISO9001质量管理体系 要求、ISO14001环境管理体系 要求及使用指南、ISO45001职业健康安全管理体系 要求及使用指南)体系标准完善本实验室质量体系,可向获得CNAS认可的认证机构提出认证申请。


  2、CNAS检测实验室认可

  实验室需要在满足相关专业领域资质要求的前提下,按照CNAS-CL02及相关认可准则,完善善本实验室质量体系,提升细胞检测的能力要求,在质量管理体系运行至少6个月后,可向CNAS认可申请。


  3、CNAS生物样本库认可

  2019年8月30日,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布2019年第10号中国国家标准公告,批准GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》(等同采用ISO 20387:2018)国家标准发布!目前中国合格评定国家认可委员会(CNAS)已对包括中国科学院动物研究所北京干细胞库在内的两家干细胞库实施了生物样本库ISO 20387:2018国际标准试点认可的现场评审工作。各领域样本库相应的认可标准和要求正加紧丰富和完善。CNAS生物样本库认可工作正浮出水面。


  4、AABB标准认证

  美国血库协会(AABB; American Association of Blood Banks )是全球最高水平的『血库及输血业务的标准指针』的最终认定组织机构,评审极其严格,每两年复审一次,其评审标准迄今已更新到第九版。